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药品园区顺利通过药监局首次飞行检查

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2017/09/08 15:59
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9月4日--6日,浙江省药品认证检查中心专家组对本场药品园区首次进行飞行检查,对药品储存、配送环节两大部分,共计256项进行检查。检查结果表明园区各项内容符合标准,顺利通过检查。

检查组成员以GSP检查指导为原则,通过查看资料、现场询问等方式对园区进行全面检查,重点检查质量管理体系文件、现场操作情况、疫苗储存配送、退货不合格品处理、温湿度记录仪显示及验证校准情况、系统管理等项目。9月6日,专家组汇总了检查情况,宣布药品物流园区通过此次飞行检查。

飞行检查具有“事先不通知、检查内容细、检查时间长、通过率低”的特点,在行业内,被检查单位都“谈检色变”。国家药监局发布的《2016年药品检查报告》中提到:2016年全年共对89个药品生产、流通企业进行了飞行检查,现场检查通过的仅7家,检查苛刻可见一斑。

能顺利通过首次突击飞行检查,与药品园区日常高标准、严要求的管理分不开。随着药品监督管理局对药品日常监管力度不断加大,物流公司药品园区时刻关注新政策及检查侧重点,及时调整工作重心。结合对标管理工作落实情况,加强日常监督巡查,定期展开内审,发现问题及时整改并落实,制定预防措施并培训相关人员,提高现场工作人员日常操作的合规性,不断通过精细化管理,规范和提升药品的仓储和配送规范,也陆续吸引知名药企的取经学习和业务合作。