4月26日,物流公司药品物流园区通过浙江惠迪森药业药品质量审计组新版药品经营质量管理规范(GSP)审计,标志着药品物流园区顺利通过所有驻场7家客户新版药品经营质量管理规范审查。
审计主要依据新版药品经营质量管理规范和《药品批发企业药品经营质量管理规范审计检查评定标准》,采取听取汇报、实地查看、现场提问、查阅资料等方式,对园区一号、二号库内温湿度监控,验证管理,文件档案,人员设置,药品进货、储存、出库等环节进行了详细的检查。通过检查,所有客户的审计组均认为药品物流园区人员和组织机构基本健全,管理制度较完善,设施设备齐全,药品的验收、养护和出入库管理符合要求,均符合药品经营质量管理规范认证审计评定标准。
新版药品经营质量管理规范相较于旧版主要在于落实了药品经营企业追溯管理责任,强化了企业主体意识,促进建设来源可查、去向可追、责任可究的药品全链条追溯体系,对于药品物流园区来说在日常管理和操作中的要求越来越高,监管力度也将越来越大。
2017年9月浙江省食品药品监督管理局对药品园区进行了首次飞检,随后,园区租赁的仓储客户分批对园区进行了审计。至2018年4月,园区顺利通过所有仓储客户审计。
药品物流园区将进一步扎实开展新版药品经营质量管理规范管理规范自查工作,对在检查中发现的缺陷项目进行积极整改,更好地规范药品流通领域,保障药品安全。